新“药品注册管理办法”下药企的发展

　　“制药大国”与“制药强国”，一字之差，却是万里之遥，两者的差距足以让中国制药企业伤透了脑筋。在整个行业低迷与徘徊之时，2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》无疑让国内药企看到了亮光。将近一年过去了，“新办法”下的国内药企是一个怎样的发展走势?带着疑问，39健康网就此采访了多家代表性企业，试图向大家呈现一个真实的掠影。

　　“新办法”广受欢迎

　　与前版相比，“新办法”重新界定了“新药”的定义，鼓励药品创新、严格审批仿制药，以此来遏制目前国内制药行业低水平重复建设的“死循环”。与“新办法”制定意图不谋而合的是，众药企均对“新办法”的出台均表示欢迎与接受。

　　“应该说2007年的这本新的《药品注册管理办法》对中国企业来说，是一个非常重要的法规。它将对整个药品的研发到经营都会产生非常深远的影响”，上海复星医药产业发展有限公司副总裁陶朝晖表示了他对“新办法”的欢迎。在他看来，这种“非常深远的影响”在于 “新办法”让国内制药企业在研发上避开了低水平、重复的道路，而是把精力扎扎实实地放在新药开发上。据他分析，国际上大部分的药品销售利润还是来源于新药、专利药上。而这些新药大都是大型跨国企业跟研发机构共同花费了巨大的人力、物力才开发出来的。“所以国际上一些情况也肯定是中国医药发展的一个走势。” 陶朝晖强调。

　　万全科技药业总裁宋雪梅也表达了同样的态度与观点。她告诉记者，"新办法"在鼓励创新，提高门槛这方面，是很接受和欢迎的。作为规范的药企，万全希望有更公平合理规范的生产环境，“如果市场环境是鼓励低水平重复的，对于规范的企业，对于门槛和标准较高的企业反而是一种不公平，所以并没有觉得新办法对仿制药有所歪曲和过头，而是向着更规范的方向迈进，有非常长足的进展。”

　　众药企积极应对 发力新药研发

　　药企对“新办法”的普遍欢迎传达出了这样一个共识：新药研究与开发,是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响，药企迫切需要一个公平有序的研发环境。在被视为“研发领域风向标”的“新办法”指引下，众药企也将新药研发提到了最重要的议程。

　　上海复星医药医药产业发展有限公司副总裁陶朝晖向记者表示，复星医药顺应“新办法”已做了一些调整。公司在新品研发上做了更多的投入预算，以争取在未来的药品市场会有一些自主研发的药品不断地推向市场，为老百姓的健康提供更好的服务，也给企业的经营发展带来更好的发展。哈药集团生物工程有限公司副总经理李会成也表示目前公司的重点将放到新药研发这方面，且哈药生物的研发思路有调整。

　　在“新办法”面前，万全药业却显得处变不惊。这得益于万全引以为豪的商业模式的创新。宋雪梅介绍说，在“新办法”修订之前，万全就一直不断创新其商业模式，因此，在“新办法”出台后，万全药业的发展战略也没有因“新办法”的出台而调整。“万全一直在创新药物这方面增大投入”。

　　“仿制药”生产回归“理性”

　　值得注意的是，“新办法”的修订特别引入了仿制药的概念,意在引导申请人按国际通行的研究方法，研制出高质量的仿制药。我国是仿制药的生产大国，但是仿制药过多、过滥、质量不高是目前迫切需要解决的问题。在“新办法”下，国家引导仿制药研发、遏制低水平重复申报，这对于“惯性”生产仿制药的药企来说，“新办法”着实让他们冷静了下来，仿制药怎么仿，仿什么?

　　陶朝晖对此给出了一个总体思路。据他观察，过去的《注册管理办法》可能还是在一个发展的阶段，在仿制药的发展方面做得相对较松。在他看来，国内药企过去的仿制药，是仿标准，而不是仿产品。也就是说，按照药典的标准，一个制药企业提供一些药品，只要生产出来的药品是符合这个标准，国家就没有理由拒绝。这种新药的注册方式多少是造成过去新药研发低水平重复的一个原因。“门槛太低的话，肯定就会造成大量产品的问世。这样看起来是对产品研发有优势，但是当你进入市场后，你会发现竞争形势是非常严峻的。”

　　陶朝晖进而预测，“新办法”出台后，仿制药未来的发展方向是仿产品而不再是仿标准。“你不仅要达到标准，而且你要提出一个明确的仿制目标，甚至是达到跟原研药一致水平的药品。这样的一个仿制药品才达到市场准入的标准。”

　　哈药生物的研发一直坚持新药创制研究与仿制药研制开发共存的研发思路。虽然“新办法”鼓励真正意义上的新药研发，但是作为一家成长中的企业，哈药生物仿制药的市场依然没有动摇。“仿制品种不能不做，这是一个思路”。李会成强调。但与“新办法”修订前相比，哈药生物在对仿制药的开发与生产方面会更加“理性”：在“新办法”下，哈药生物将选择市场量大，潜力好的品种进行开发。

　　万全科技药业也会将仿制药这块市场“盯紧”。宋雪梅介绍到，除了在创新药物这方面增大投入，万全也将在仿制药、品牌仿制药的研发上加大投入力度，使仿制药更合乎国家规范、更能提高品质的标准。

　　“新办法”并非灵丹妙药

　　“新办法”的一系列规范措施让国内药企重燃了向制药强国进军的梦想，但是如果说“新办法”的实施就意味着能真正带来药物创新的话，这种想法也未免太过于天真。

　　首先，“新办法”并不是毫无纰漏。有业内人士就曾罗列出了“新办法”10个没有厘清的问题(详情请参考《新〈药品注册管理办法〉告诉我们什么?》一文)：① 传统中药的试验减免问题;② 仿制药(已有国家标准)的界定问题;③ 应对专利纠纷的操作细节问题;④ 非处方药的临床试验减免问题;⑤ 研发企业的资质问题;⑥ 技术转让和委托生产问题;⑦ 中药品种保护的政策衔接问题;⑧ 试行标准及其转正问题;⑨ “假进口”与“假国产”的界定问题;⑩ “上市价值”与“临床必需性”的评价规范问题等等。该人士进一步提到，还有很多涉及医药的社会问题，很多需要制度和体系建设为基础的难题，根本就不是单独一个新《办法》所能解决的。

　　其次，在整个新药研制过程中，“新办法”只是在源头上“治理”了一个环节。而单就研发这一个环节来说，“新办法”也显得有点“力不从心”。石药集团董事长蔡东晨就指出，中国当前投融资体制单调，金融工具或体制为创新提供的资源非常少，在研发资源的投入上是杯水车薪，如果要想真正形成研发创新型社会和创新型企业，投融资体制、投融资工具必须为研发创造一个非常好的环境。

　　除了资金的投入，新药研发必须投入大量的时间与人力成本，在市场转化的过程中也遇到非常大的问题。对此，李会成也发出了同样的感慨。“新药研发是一个创新过程，需要资源的整合，需要企业去实施，创新过程要不断去规范，要科学，最终还是需要企业的不断投入、人才培养、资源整合。”

　　更进一步地说，在当前的政策环境下，一种新药即便研发成功，但不尽人意的市场表现也让国内新药研发备感“受挫”。众所周知，在我国，新药进入国家医保药品目录有必须“超过两年临床使用时限”的硬性规定，而进口、外企生产以及国内仿制的“外国药”却无此障碍。医保目录两年增补一次，由此造成的后果就是国产新药销售额上不去，这就意味着药企新药研发前期耗费的巨资研发投入都打了水漂。由此，国内药企研发积极性大受打击。新药何时走出“研发成功，市场失败”的尴尬处境还是一个疑问。

　　“靠一个政策带来根本性变革是不可能的，但它的确开了头”。宋雪梅满怀信心地向记者表示。和国内大型制药企业高层的一样，宋雪梅深信，在未来，鼓励创新的宗旨不变的大前提下，从科技部到发改委一定都有相应的政策会不断出台。“我相信能迎来崭新的时期和起点。但不可能不走一点弯路，可能有80%的资金打水漂，但这样的过程是无可避免的，也是需要去尝试和探索的。”