|
关键字：生物制剂的安全,生物制剂的作用,生物制剂研究定义
核心提示：[生物制剂，是指那些活性物质产自生物性来源或是从生物性来源中提取的制剂，例如抗体、酶和激素等。它们是一类相对较新的药物，具有某些特殊的风险，例如免疫原性(即刺激某种免疫反应的能力)。]
据10月22日美国医学协会期刊(JAMA)刊登的一则研究披露，在美国和欧洲，自1995年以来所批准的生物制剂中，大约每4个中有一个会在它们被批准之后的10年中接到至少一起与安全性有关的调整性行动，其中包括大约有11%的产品接到了“黑盒子”警示说明。 生物制剂，是指那些活性物质产自生物性来源或是从生物性来源中提取的制剂，例如抗体、酶和激素等。它们是一类相对较新的药物，具有某些特殊的风险，例如免疫原性(即刺激某种免疫反应的能力)。但是，通常人们能获得的生物制剂安全性资讯十分有限。 荷兰乌得勒支大学的Thijs J. Giezen博士及其同僚进行了一项调查，发现在1995年1月至2007年6月，有关当局对174种生物制剂中的41种(占23.6%)做出了82项与这些药品的安全性有关的调整性行动，但没有一种生物制剂因为安全性的原因被撤掉。做出某种与安全性有关的调整性行动的平均时间为3.7年，其中70.7%的与安全性相关的调整性行动是在生物制剂批准之后的5年内做出的。这些调整性行动大多牵涉到系统器官分类的大体疾病以及用药部位的状况(占82项中的26.8%)、感染与寄生虫感染(占22%)、免疫系统疾病(占15.9%)、良性与恶性肿瘤以及未详细说明的疾病(占12.2%)等。 专家指出，尽管人们承认生物制剂的临床前期试验具有局限性，但来自药理学的研究、临床前期研究以及临床研究的诸多结果可能可以预测与药物有关的风险，而人们需要在药物批准之后对这些风险进行密切的监控。医务专业人员应该了解这些特殊风险，从而建立起生物制剂的使用与病人所呈现的临床问题之间的关联性。 |
