国家药监局：义齿基托聚合物样品1批产品不合格

　　国家药监局对人工血管、义齿基托聚合物2个产品26批样品进行了质量监督抽验，其中义齿基托聚合物样品有1批产品被抽验项不合格。

　　根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

　　一、人工血管

　　组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验，共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为：水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验，5批产品中标准适用的检验项目均合格。

　　二、义齿基托聚合物

　　组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省(市)的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验，抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为：液剂成分(一般性能、均匀性)、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接(仅限于Ⅰ型Ⅰ类)、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。